中华人民共和国农业农村部公告第402号

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　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华威特(江苏)生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗(1型，NM01株+LN01/08株)等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

　　批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.制造及检验试行规程

　　4.质量标准

　　5.说明书和内包装标签 (附件3,4,5详见农业农村部公报网络版，www.moa.gov.cn)

　　农业农村部

　　2021年3月3日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）	华威特（江苏）生物制药有限公司	三类	（2021）新兽药证字03号	3年	注册
水貂阿留申病毒抗体胶体金检测试纸条	中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、深圳市中科同辉科技有限公司、杭州艾宠科技有限公司、西安实创生科生物科技有限公司、长春西诺生物科技有限公司	一类	（2021）新兽药证字04号	5年	注册
犬腺病毒2型胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院（珠海）有限公司	三类	（2021）新兽药证字05号	3年	注册
高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗（TJM-F92株+Bartha-K61株）	华威特（江苏）生物制药有限公司	三类	（2021）新兽药证字06号	3年	注册
猪瘟病毒化学发光ELISA抗体检测试剂盒	洛阳莱普生信息科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司	三类	（2021）新兽药证字07号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+

Re-A/WH/09株）

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海）股份有限公司

包装规格变更为“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、

80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”

猪支原体肺炎灭活疫苗（CJ株）

天康生物股份有限公司

有效期变更为18个月

兽药名称	生产厂名称	国别	进口兽药注册证书号	有效期限	备注
猪圆环病毒1-2型嵌合体、支原体肺炎二联灭活疫苗 Porcine Circovirus Vaccine, Type 1-Type 2 Chimera, Killed Virus, Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin	硕腾公司美国查理斯堡生产厂Zoetis Inc.	美国	(2021) 外兽药证字12号	2021.03.04 — 2026.03.03	注册
猪伪狂犬病活疫苗 (K-61株) Swine Pseudorabies Vaccine，Live (Strain K-61)	勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 St. Joseph生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.	美国	(2021) 外兽药证字13号	2021.03.04 — 2026.03.03	再注册
D-氯前列醇钠注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection	西班牙海博莱生物大药厂LABORATO RIOS HIPRA S.A.	西班牙	(2021) 外兽药证字14号	2021.03.04 — 2026.03.03	再注册
鸡痘活疫苗(M-92株) Avian Pox Vaccine，Live (Strain M-92)	印度尼西亚美迪安有限公司 PT Medion Farma Jaya	印度尼西亚	(2018) 外兽药证字31号	2018.07.17 — 2023.07.16	变更注册：变更性状、效力检验中病毒含量测定法、鸡痘活疫苗稀释液质量标准

责任编辑：高晓川