中华人民共和国农业农村部公告第389号

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　　为进一步落实国务院“放管服”改革精神，严格执行《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)有关要求，切实做好兽药生产企业洁净区检测工作，规范检测行为，我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》，现予发布，并将有关事项公告如下。

　　一、凡取得国家认证认可监督管理委员会或省级市场监督管理部门颁发的检验检测机构计量认证证书(CMA)或取得中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书(CNAS)，并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构(以下简称洁净检测机构)，在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。

　　二、洁净检测机构要及时向拟开展洁净区检测业务的兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告，内容包括检测机构简介(含管理体系运行情况、计量标准管理等)、统一社会信用代码证书、计量认证证书或实验室认可证书(含证书附件)复印件等有效证明材料。

　　三、洁净检测机构要严格执行兽药GMP、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准、空气净化检测以及生物安全等相关要求，按照规定的检测项目、检测方法和评价依据，在静态(非生产状态)下对兽药生产企业洁净区进行检测，出具洁净检测报告，确保检测项目完整、检测数据真实准确。要加强内部管理，严禁检测人员未经检测机构安排和未达到相关资质要求开展检测工作。要严格管理原始检测数据(记录)，检测记录应有检测人员和核验人员的亲笔签名，并妥善保存6年以上。

　　四、洁净检测机构要加强现场检测活动管理，开展检测前，要对涉及生物安全活动的场所进行有效消毒，相关人员要做好安全防护。检测过程中，要严格按照规范和标准操作，准确详细记录相关内容。检测结束后，规范出具检测报告，不得对已发出的检测报告进行修改，如确需修改或补充，应出具题为《对编号***检测报告的补充(更正)》的检测报告，对检测结果负责，承担相应责任。要及时将检测报告同时发送兽药生产企业及其所在地省级畜牧兽医主管部门。

　　五、兽药生产企业要按照新版兽药GMP有关要求，切实做好洁净区日常监测工作。要根据农业部第2262号公告规定，在申请兽药GMP检查验收前委托符合资质要求并具备相应检测能力的检测机构进行洁净区检测，并向有关部门提供符合要求的检测报告。

　　六、省级畜牧兽医主管部门和中国兽医药品监察所要加强对洁净检测机构的检查指导，重点检查体系运行质量、计量标准管理、检测报告质量等情况，确保其规范开展检测工作。出具虚假报告、超范围出具报告的检测机构，一经查实，不得再从事兽药生产企业洁净区检测活动，对其出具的检测报告不予认可，并在中国兽药信息网通报。

　　七、各地在组织开展兽药GMP检查验收和日常监管时，要认真核对洁净检测机构出具的检测报告和企业日常监测数据，对检测项目不全、不符合规定要求的检测报告不予认可，并及时报告有关情况。

　　本公告自发布之日起施行，《农业部办公厅关于加强兽药生产企业洁净室(区)检测工作的通知》(农办医〔2011〕32号)《农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知》(农办医〔2010〕86号)《农业部办公厅关于指定兽药GMP洁净室(区)检测单位的通知》(农办医〔2004〕20号)以及《农业部兽医局关于确定辽宁省药品检验所为兽药GMP洁净度检测单位的函》(农医药便函〔2006〕330号)同时废止;此前相关文件中与公告内容不一致的，以本公告为准。

　　附件：兽药生产企业洁净区静态检测相关要求

农业农村部

2021年1月19日

附件

兽药生产企业洁净区静态检测相关要求

序号	检测项目	检测范围	检测方法依据	检测结果评价依据	适用对象
1	换气次数（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或 ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3	兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线
2	新风量（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4
3	温度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》附录B.5，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》附录B.8.2	GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4
4	相对湿度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.6，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.9	GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4	兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线
5	照度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7	GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6
6	噪声（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7
7	A级区风速（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件附件1 第九条
8	风速不均匀度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件附件1 第九条
9	A级区气流流型（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.7.3	农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件附件1 第九条、第三十三条
10	静压差（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.5.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2	农业农村部令2020年第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求
11	悬浮粒子（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》条款4.1，或GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度等级》附录B，或ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第 1 部分：空气洁净度等级》附录 A，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5	农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件附件1 第九条
12	自净时间（必测）	B级全检、C级主要操作间中换气次数最小房间抽检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO 14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》附录B.4，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.12	农业农村部公告第292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件附件1 第十条（七）	兽药正压生产线和非生物安全三级防护类负压生产线
13	送风高效过滤器检漏（必测）	A和B级全检、C和D级抽检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.6	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8
14	排风高效过滤器检漏（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境第 3 部分：检测方法》附录B.6	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8，或50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录10.1.7
在包含1—14项的同时增加的检测项目或评价依据					生物安全三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统
15	静压差（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.1.3和3.1.5.6
16	围护结构严密性（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录G，或GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》附录A	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.2.3
17	高效过滤空调箱漏风率（适用时必测）	全检	GB/T 14294-2008《组合式空调机组》条款7.5.4	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.10
18	排风高效过滤装置密封性（适用时必测）	全检	JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO 10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9
19	排风高效过滤装置高效过滤器检漏（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7
20	排水管呼吸过滤装置密封性（适用时必测）	全检	JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》附录A.2，或ISO 10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.1.3.9
21	排水管呼吸过滤单元高效过滤器检漏（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或 JG/T 497-2016《排风高效过滤装置》条款7.5.2，7.5.3	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.7	生物安全三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统
在包含1—21项的同时增加的检测项目或评价依据					生物安全三级防护类检验用动物房效检攻毒区域
22	静压差（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.12
23	核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录G，或GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》附录A	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.2.18
24	送风高效过滤器检漏（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.1.8
在包含1—21项的同时增加的评价依据					《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）中涉及活病原微生物操作质检室区域
25	静压差（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2	农业部公告第2573号《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》条款3.3	《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）中涉及活病原微生物操作质检室区域
生物安全柜性能验证（适用时必测）					常规关键防护设备（生物安全三级防护类生产线、检验用动物房效检攻毒区、涉及活病原微生物操作质检室）
26	送/排风高效过滤器完整性	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.2.4	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.4
27	噪声	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.8，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.3	YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.3
28	照度	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.9，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.4	YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款5.4.4
29	气流流速	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.4及10.2.6，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.7，6.3.8	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.1及4.1.4.3
30	气流烟雾模式	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.5，或YY 0569-2011《II级生物安全柜》条款6.3.9	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.1.4.2
31	工作区洁净度	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.7
手套箱式隔离器性能验证（适用时必测）
32	手套口气流	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.14	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.2
33	送/排风高效过滤器完整性	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.3
34	静压差	全检	GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》条款10.2.12	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.4
35	隔离器密封性	全检	ISO 10648-2《隔离器—第二部分按照密封性分级和相关检测方法》条款5.2，5.3	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.2.4.5
独立通风笼具（IVC）性能验证（适用时必测）
36	气流速度	全检	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.1	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.1
37	压差	全检	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.2	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.2
38	风量/ 换气次数	全检	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.3	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.3
39	气密性	全检	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.3.4	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.4
40	送/排风高效过滤器完整性	全检	GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》附录D.4，或GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3	RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》条款4.3.4.5
注：1.检测方法和检测结果评价的依据应为现行有效版标准。 2.全检是指兽药生产企业各洁净区内的所有房间、走廊、缓冲间等，涉及该检测项目的，都应进行检测。 3.适用时必测是指法规要求应有相应条件时，必须测定的项目。 4.主要操作间是指用于承担生产或检验过程中关键工序的房间。 5.送风高效过滤器检漏：C和D级抽检是指按照每套通风空调系统对应高效送风口数量不少于10%进行抽查检测，且每套系统不少于3个。 6.涉及生物安全三级防护类车间、检验用动物房效检攻毒区及活病原微生物操作质检室的检测项目，除进行对应区域所需检测项目外，还应进行“工况转换可靠性验证”、“系统启停可靠性验证”、“备用机组切换可靠性验证”、“电气、自控和故障报警系统可靠性验证”，验证结果应符合《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（农业部公告第2573号）条款3.1.6、3.1.7和3.1.8 的要求。

责任编辑：高晓川