根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准武汉回盛生物科技股份有限公司等12家单位申报的泰地罗新等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准国药集团动物保健股份有限公司等3家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)变更注册，自发布之日起执行。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.兽药变更注册目录

　　3.质量标准

　　4.说明书和标签

农业农村部

2021年1月21日

附件1

 新兽药注册目录

兽药变更注册目录

附件3(略)

附件4

泰地罗新等2种兽药产品说明书和标签

一、泰地罗新标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：泰地罗新

英文名称：Tildipirosin

汉语拼音：Taidiluoxin

【性状】

【批准文号】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【贮藏】 遮光，密封保存。

【包装】

【运输注意事项】 防潮。

【生产企业】

二、泰地罗新注射液说明书和标签

（一）泰地罗新注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：泰地罗新注射液

商品名称：

英文名称：Tildipirosin Injection

汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye

【主要成分】 泰地罗新

【性状】 本品为淡黄色澄明液体。

【药理作用】 药效学 泰地罗新为半合成大环内酯类抗生素。泰地罗新主要通过与细菌核糖体50S亚基结合，阻止多肽链延长，抑制细菌蛋白质的合成。泰地罗新可有效抑制猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌。

药动学 猪每1kg体重肌内注射泰地罗新4mg，吸收迅速，达峰时间（tmax）约为0.35h，峰浓度（Cmax）为0.848µg/ml，消除半衰期（t1/2）约为3.5天。

【适应证】 大环内酯类抗生素。用于治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌及副猪嗜血杆菌等引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg。仅用一次。

【不良反应】 1. 在猪的安全性研究中，每个部位的注射量是5ml时，偶尔会引起注射部位轻微的肿胀，触诊无疼痛。肿胀持续3日，注射部位反应在21日之内完全消失。

2. 猪肌内注射本品可能会引起注射部位出现短暂性疼痛和局部肿胀。

3. 在极少数病例中（发生率小于1/10000），仔猪出现短暂昏迷，个别动物发生休克甚至死亡。

【注意事项】 1. 不得用于对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的动物。

2. 本品不得与其他大环内酯类、林可胺类或链阳霉素抗生素同时使用。

3. 单个注射部位的注射量不超过5ml。

4. 对于妊娠期和泌乳期的动物，应在兽医指导下使用。

5. 不得静脉注射。

6. 首次开启或抽取药液后应在28日内使用。当多次取药时，建议使用专用吸取针头或多剂量注射器，以避免在瓶塞上扎孔过多。

7. 使用人员皮肤接触到泰地罗新时，可引起过敏反应。如果皮肤意外接触到本品，应立即用肥皂和水清洗。如果眼睛意外接触到本品，应立即用清水冲洗。

8. 使用人员应避免出现自我注射的情况。一旦发生，立即就医并向医生提供产品说明书。

9. 用后请洗手。

10. 应放在远离儿童的地方。

【休药期】 猪10日。

【规格】 20ml∶0.8g

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【有效期】 24个月；开启后28日。

【批准文号】

【生产企业】

（二）泰地罗新注射液外标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：泰地罗新注射液

商品名称：

英文名称：Tildipirosin Injection

汉语拼音：Taidiluoxin Zhusheye

【主要成分】 泰地罗新

【性状】 本品为淡黄色澄明液体。

【适应证】 大环内酯类抗生素。用于治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌及副猪嗜血杆菌等引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以泰地罗新计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪4mg。仅用一次。

【规格】 20ml∶0.8g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪10日。

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。

【生产企业】

（三）泰地罗新注射液内标签

兽用

【兽药名称】 泰地罗新注射液

【规格】20ml∶0.8g

【生产批号】

【生产企业】