中华人民共和国农业农村部公告（续）第222号

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　　按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进审批服务便民化的指导意见》和国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境的工作部署，农业农村部开展“三减一优”行政审批服务便民活动，修订了“出口农业主管部门管理的国家重点保护或者国际公约限制进出口的野生植物审批”等30项(含48个小项)行政许可事项服务指南，现予公布。自发布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：农业农村部行政许可事项服务指南

农业农村部

2019年10月14日

发布日期：2019年10月14日

实施日期：2019年10月14日

发布机关：农业农村部

常见错误示例

　　1. 企业自检报告检验结果与申报标准不一致。原因：企业检验报告执行内控质量标准，没有注明国家现行有效的质量标准。

　　2. 企业自检报告检验项目未按兽药国家标准进行检验。原因：企业检验报告未能严格按照兽药国家标准进行全部检验项目的检验。

　　3. 未提供《新兽药注册证书》上所有研发单位共同签署的技术转让合同(各研发单位需加盖公章)。原因：新兽药注册证书转让时，所有新兽药注册证书署名单位均应签署同意转让意见并加盖公章。

　　4. 企业申报的标签和说明书中产品名称与“兽药产品通用名称”不一致。原因：企业提交的标签和说明书样稿中的产品名称与申报的兽药产品名称不一致。

　　5. 非处方药标识不正确。原因：企业提交的产品标签和说明书样稿应标注为 “兽用”或者“兽用非处方药”的，企业标注为“兽用处方药”。

　　6. 申请产品的生产线填写有误。原因：在申报系统中企业填写的兽药GMP证书中的生产线有误。

　　7. 申请产品的生产范围填写有误。原因：在申报系统中企业填写的生产许可证书中的生产线有误。

　　8. 企业提前换发，不符合兽药产品批准文号管理有关规定。原因：企业未能在文号有效期届满6个月内进行换发。

　　9. 标签说明书上印有未审批的商品名。原因：企业提交的标签和说明书样稿中印有商品名称，但尚未得到批准。

　　10. 未提供新《兽药注册证书》复印件。原因：企业应按照文号管理办法第6、7、9条要求，提交《新兽药注册证书》的复印件。

　　11.未提供所有研发单位共同签署的监测期内有资格生产的3家生产企业协议书。原因：根据农业部1899号公告要求，当新兽药注册证书署名单位超过3家时，应提供所有新兽药注册证书署名单位共同签署协议，规定不超过3家具有生产资质的企业可以在监测期内进行生产。

　　12.未提供杆菌肽锌原料药合法来源证明性材料。原因：申报《中国兽药典》收载的杆菌肽锌预混剂时，没有提交从有生产资质企业生产的杆菌肽锌购买协议或者发票。

　　13.处方药标识不正确。原因：企业提交的产品标签和说明书样稿应标注为“兽用处方药”的，企业标注为“兽用非处方药”。

　　14.未提供动物试验委托相关资料。原因：申报企业委托其他单位进行动物实验，应提供被委托的其他单位的实验动物使用许可证、实验委托协议等。

　　15.未提供不侵犯专利的声明。原因：申报产品已被其他单位生成拥有专利，申报本产品时应提供不侵犯他人专利的声明，如未提供不侵犯他人专利的声明则以此理由退回申请。

　　16. 标签、说明书标称产品规格与申报规格不一致。原因：企业提交的标签和说明书样稿规格与申报的兽药产品规格不一致。

　　17. 企业自检报告产品规格与申报规格不一致。原因：企业提交的自检报告中的规格与申报的兽药产品规格不一致。

　　18. 企业与省所检验报告生产批号不一致。原因：企业提交的自检报告中的生产批号与省所复核检验报告的生产批号不一致。

　　19. 说明书标有广告用语。原因：说明书印有无关的宣传用语。

　　20. 标签说明书编写有误(药理作用、用法与用量、适应证等)。原因：标签说明书涉及的药理作用、适应证、用法用量等项目与国家发布的标准(兽药典配套的说明书范本、《兽药质量标准》2017年版、农业农村部发布的新兽药公告)不一致。

　　21. 不符合农业部公告954号要求。原因：未提供中药提取集团内部调剂的委托方的资质证明，提取物的生产工艺、制法、至少6个月制剂稳定性试验数据等相关资料。

　　22.产品尚在监测期内。原因：新兽药产品在监测期内，非新兽药证书署名单位不能申报该产品。

　　23.企业未提供生产工艺相关资料。原因：企业没有按照兽药产品批准文号管理办法的要求，提交有关的生产工艺资料。

常见问题解答

　　企业申报文号怎么区分申请类型，需要提交哪些资料?

　　答：按照现行《兽药产品批准文号管理办法》规定，企业申报分为7种类型。各类型区分为首次申请或换发(非首次申请)，在系统申报界面中分别予以提示。

　　研制新兽药使用一类病原微生物审批服务指南

　　1 项目信息

　　项目名称：研制新兽药使用一类病原微生物审批

　　项目编码：17019-1

　　2 适用范围

　　本指南规定了农业农村部负责的研制新兽药使用一类病原微生物审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

　　本指南适用于研制新兽药使用一类病原微生物审批项目。

　　本指南审批对象为事业单位、企业。

　　3 审查类型

　　前审后批。

　　4 审批依据

　　4.1 《兽药管理条例》(国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订)。

　　4.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令2004年第424号公布)。

　　4.3 《新兽药研制管理办法》(农业部令2005年第55号公布)。

　　4.4 《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》(农业部令2008年第16号公布，农业部令2016年第3号部分修订)。

　　4.5 《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(农业部令2005年第52号公布)。

　　4.6 《动物病原微生物分类名录》(农业部令2005年第53号公布)。

　　5 受理机构

　　农业农村部政务服务大厅。

　　6 决定机构

　　农业农村部。

　　7 数量限制

　　无数量限制。

　　8 申请条件

　　8.1 本指南所称一类病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》规定的第一类动物病原微生物。

　　8.2 申请人应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。

　　8.3 申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

　　9 禁止性要求

　　不得在不具备《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室开展一类病原微生物研究活动。

　　10 申请材料目录

　　10.1 《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件)。

　　10.2 申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)。

　　10.3 《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》(复印件)。

　　11 申请接收

　　接收单位：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

　　联系电话：010-59191816 59191812

　　办公地址：北京市朝阳区农展馆南里11号

　　传真：010-59191808

　　网址：http://xzsp.moa.gov.cn

　　12 办理基本流程

　　12.1 农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

　　12.2 农业农村部畜牧兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。必要时，农业农村部指定参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价。

　　12.3 农业农村部畜牧兽医局根据审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。

　　12.4 流程图

　　13 办理方式

　　网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。

　　14 办理时限

　　15个工作日。

　　15 收费依据及标准

　　不收费。

　　16 审批结果

　　予以许可的，核发研制新兽药使用一类病原微生物批准文件;不予许可的，作出不予许可的书面决定。

　　17 结果送达

　　自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人核发加盖中华人民共和国农业农村部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。

　　18 行政相对人权利和义务

　　18.1 申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。

　　18.2 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。

　　18.3 收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起，申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。

　　19 咨询途径

　　现场咨询：农业农村部政务服务大厅畜牧兽医窗口

　　电话咨询：010-59191816 59191812

　　20 监督投诉渠道

　　监督电话：010-59193385

　　网上投诉：农业农村部官方网站—政务服务—行政许可投诉

　　21 办公地址和时间

　　办公地址：农业农村部政务服务大厅

　　北京市朝阳区农展馆南里11号

　　办公时间：每周一到周五(节假日除外)

　　上午 8：30-11：00

　　下午13：30-16：00

　　附录：申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

　　填表说明

　　1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写，也可以自制，用A4纸打印，一式两份。一份表格仅限于一种种毒，不同种毒需另行填写。字迹不清、项目填写不全者不予受理。

　　2. 本表1～7栏由申请单位填写。

　　3. 本表签章复印件无效。

常见错误示例

　　未提供《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》。

　　原因：研制新兽药使用一类病原微生物应提供《从事高致病性动物病原微生物实验活动的批复》。

常见问题解答

　　1.研制新兽药使用一类病原微生物相关的法规主要有哪些?

　　答：《兽药管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《新兽药研制管理办法》《动物病原微生物菌(毒)虫种保藏管理办法》《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》《动物病原微生物分类名录》。

　　2.申请研制新兽药使用一类病原微生物审批中的一类病原微生物是指哪些病原微生物?

　　答：研制新兽药使用一类病原微生物审批中的一类病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》规定的第一类动物病原微生物。

　　1 项目信息

　　项目名称：新兽用生物制品临床试验审批

　　项目编码：17019-2

　　2 适用范围

　　本指南规定了农业农村部负责的新兽用生物制品临床试验审批的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。

　　本指南适用于新兽用生物制品临床试验审批项目。

　　本指南审批对象为事业单位、企业。

　　3 审查类型

　　前审后批。

　　4 审批依据

　　4.1 《兽药管理条例》(国务院令2004年第404号公布，国务院令2014年第653号部分修订，国务院令2016年第666号部分修订)。

　　4.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令2004年第424号公布)。

　　4.3 《新兽药研制管理办法》(农业部令2005年第55号公布)。

　　4.4 《兽药注册办法》(农业部令2002年第44号公布)。

　　4.5 农业部公告第442、2326、2337、2464号。

　　5 受理机构

　　农业农村部政务服务大厅。

　　6 决定机构

　　农业农村部。

　　7 数量限制

　　无数量限制。

　　8 申请条件

　　8.1 新兽用生物制品临床试验申请一份，内容包括研制单位基本情况、生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌(毒、虫)种名称、来源和特性等。

　　8.2 临床试验方案、委托试验合同书正本。

　　8.3 新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

　　8.4 试制产品生产工艺、质量标准(草案)、试制研究总结报告及检验报告。

　　8.5 临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》有关要求。

　　8.6 临床试验靶动物数量按照农业部公告第2326号执行。

　　9 禁止性要求

　　未完成前期的实验室研究和中试生产不能申请。

　　10 申请材料目录

　　10.1 《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件)。

　　10.2 申请报告[内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌(毒、虫)种名称、来源和特性]。

　　10.3 临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施)及委托试验合同书正本。

　　10.4 新兽用生物制品临床前研究资料，主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

　　10.5 中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。