根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准梅里亚有限公司法国生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

　　特此公告。

　　附件：1.进口兽药注册目录

　　2. 质量标准

　　3.说明书和标签

　　(附件2详见农业农村部公报网络版，www.moa.gov.cn)

农业农村部

2019年9月11日

附件1

进口兽药注册目录

猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)等3种兽药产品

说明书和标签

　　一、猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)说明书和内包装标签

　　(一)猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名 猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)

　　商品名 猪克伪®

　　英文名 Pseudorabies Vaccine，Live(Strain Bartha)

　　汉语拼音 Zhu Weikuangquanbing Huoyimiao(Bartha Zhu)

　　【主要成分与含量】 每头份疫苗中含猪伪狂犬病病毒Bartha株至少106.3CCID50。

　　【性状】 浅褐色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。

　　【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。

　　【用法与用量】 耳后颈部深层肌肉注射，每头猪1头份(2mL)。

　　后备种猪(小母猪) 在第一次配种前接种疫苗2次，2次间隔3～4周，分娩前2～3周，加强接种1次。

　　种猪(母猪) 接种疫苗2次，2次间隔3～4周，无须考虑生理状况，每次分娩前2～3周，加强接种1次。

　　育肥猪 在育肥期开始时(至少10周龄)接种1次。如为污染猪场，建议3～4周后加强接种1次。

　　【不良反应】 一般无可见的不良反应。

　　【注意事项】 (1)仅用于接种健康猪。

　　(2)应用专门的稀释液稀释疫苗。

　　(3)疫苗稀释后应立即使用。

　　(4)应采用常规无菌操作方法进行接种。

　　(5)应使用非经灭菌剂和消毒剂进行灭菌处理的无菌器具。

　　(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　(7)一旦注入人体，应立即就医。

　　【规格】 (1)10头份/瓶 (2)25头份/瓶 (3)50头份/瓶 (4)100头份/瓶

　　【包装】 (1)1瓶10头份疫苗+1瓶20mL稀释液 (2)10瓶10头份疫苗+10瓶20mL稀释液 (3)1瓶25头份疫苗+1瓶50mL稀释液 (4)10瓶25头份疫苗+10瓶50mL稀释液 (5)1瓶50头份疫苗+1瓶100mL稀释液 (6)10瓶50头份疫苗+10瓶100mL稀释液 (7)1瓶100头份疫苗+1瓶200mL稀释液 (8)10瓶100头份疫苗+10瓶200mL稀释液

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【《进口兽药注册证书》证号】

　　【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂(Merial SAS, France)

　　地址：29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

　　仅在兽医指导下使用

　　(二)猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)内包装标签

　　兽用

　　猪克伪®

　　猪伪狂犬病活疫苗(Bartha株)

　　10(25、50、100)头份/瓶

　　《进口兽药注册证书》证号：

　　批号：

　　有效期至：

　　【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂(Merial SAS, France)

　　仅在兽医指导下使用

　　二、鸡传染性鼻炎灭活疫苗(A型+C型)说明书和内包装标签

　　(一)鸡传染性鼻炎灭活疫苗(A型+C型)说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名 鸡传染性鼻炎灭活疫苗(A型+C型)

　　商品名 无

　　英文名 Coryza Vaccine,Inactivated(Serotype A+Serotype C)

　　汉语拼音 Ji Chuanranxingbiyan Miehuoyimiao(A Xing+C Xing)

　　【主要成分与含量】 含灭活的副鸡嗜血杆菌A型(Japan221株)和C型(Modesto株)。

　　【性状】 本品静置后，上层为澄明液体，下层为沉淀物，振摇后呈白色均匀混悬液。

　　【作用与用途】 用于预防鸡传染性鼻炎。

　　【用法与用量】 皮下或肌肉注射。每只0.3mL。

　　【不良反应】 在接种部位可见短时间的轻微肿胀。

　　【注意事项】 (1)疫苗用前应摇匀。

　　(2)仅用于接种健康鸡。

　　(3)接种时，应执行常规无菌操作。

　　(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　(5)如误将疫苗注入人体，特别是高压注射在手指及手腕部位时，可能会产生剧烈的局部炎症反应，应立即采取下列措施：A.用消毒剂消毒或用肥皂水清洗注射部位，B.冰敷该部位，C.紧急就医(同时向医生出示标签、说明书或疫苗等)。对医生的提示：

　　该疫苗为灭活产品，且不会导致任何人畜共患病，对就诊者应采取下列措施：A.仔细清洁创面;B.检查破伤风免疫是否在有效保护期内;C.如果是高压注射在手指或手腕部位，在采取进一步医疗措施前，应征询手部外科医生的意见;D.如必要，应采取相应治疗措施，如给予止痛、消炎及抗组胺药等。E.每日进行临床观察。

　　(6)用于肉鸡时，屠宰前21日内禁用。

　　【规格】 (1)150mL/瓶 (2)300mL/瓶

　　【包装】 10瓶/盒

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【《进口兽药注册证书》证号】

　　【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂(Merial SAS,France)

　　地址：29，Avenue Tony Garnier 69007 Lyon，France

　　仅在兽医指导下使用

　　(二)鸡传染性鼻炎灭活疫苗(A型+C型)内包装标签

　　兽用

　　鸡传染性鼻炎灭活疫苗(A型+C型)

　　150(300)mL/瓶

　　《进口兽药注册证书》证号：

　　有效期至：

　　生产批号：

　　【作用与用途】 用于预防鸡传染性鼻炎。

　　【用法与用量】 皮下或肌肉注射。每只0.3mL。

　　【注意事项】 见说明书。

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂(Merial SAS,France)

　　仅在兽医指导下使用

　　三、猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素)说明书和内包装标签

　　(一)猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素)说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素)

　　商品名 瑞立胜

　　英文名 Inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs

　　汉语拼音 Zhu Weisuoxingbiyan Miehuoyimiao (Zhiqiguanbaixueboshiganjun 833CER Zhu+D xing Duoshaxingbashiganjundusu)

　　【主要成分和含量】 每头份(2mL)含灭活的支气管败血波氏杆菌833CER株9.62～9.98 BbCC，含重组D型多杀性巴氏杆菌毒素至少1个鼠有效剂量(1MED70)。

　　BbCC：支气管败血波氏杆菌计数(Log10对数转化值)

　　1MED70：对小鼠皮下接种5倍稀释的疫苗0.2mL，可以使至少70%的小鼠出现血清阳转。

　　【性状】 静置后，上层为灰白色至淡黄色液体，下层为白色至淡黄色沉淀，振荡后呈均匀混悬液。

　　【作用与用途】 用于接种母猪和后备母猪，预防所产仔猪由支气管败血波氏杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的进行性和非进行性猪萎缩性鼻炎。

　　【用法与用量】 用于母猪和后备母猪，颈部肌肉注射，每头每次接种1头份(2mL)。推荐采用下列接种程序：

　　基础免疫 未曾接种过该疫苗的母猪和后备母猪需进行2次接种，在预产期前6～8周首免，间隔3～4周再接种1次。

　　加强免疫 以后每次分娩前3～4周再接种1次。

　　【不良反应】 疫苗接种后，注射位点可能会出现一过性轻度肿胀;直肠温度升高偶尔达到1.5℃，不需处理，24h内可恢复正常。

　　【注意事项】 (1)仅用于接种健康猪。

　　(2)严禁冻结，避光保存。

　　(3)用前应充分摇匀，并恢复至室温(15～25℃)。

　　(4)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

　　(5)接种时，应按常规的无菌操作方法进行。

　　【规格】 (1)10头份(20mL)/瓶 (2)25头份(50mL)/瓶 (3)50头份(100mL)/瓶

　　(4)125头份(250mL)/瓶

　　【包装】 玻璃瓶：(1)1瓶/盒 (2)10瓶/盒

　　塑料瓶：(1)1瓶/盒 (2)10瓶/盒

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【《进口兽药注册证书》证号】

　　【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂(LABORATORIOS HIPRA, S.A.)

　　地址 Avda. La Selva, 135. 17170 -Amer (Girona) Spain

　　仅在兽医指导下使用

　　(二)猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素)内包装标签

　　兽用

　　瑞立胜

　　猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(支气管败血波氏杆菌833CER株+D型多杀性巴氏杆菌毒素)

　　10(25、50、125)头份/瓶

　　《进口兽药注册证书》证号：

　　批 号：

　　有效期至：

　　【作用与用途】 用于接种母猪和后备母猪，预防所产仔猪由支气管败血波氏杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的进行性和非进行性猪萎缩性鼻炎。

　　【用法与用量】 颈部肌肉注射，每头每次接种1头份(2mL)。

　　【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。

　　【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂(LABORATORIOS HIPRA, S.A.)

　　仅在兽医指导下使用