“此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。”这是李克强总理就7月疫苗事件作出的批示。涉及国民健康、特别是儿童成长的疫苗是国家的“战略产品”，来不得半点马虎。从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看，除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，企业更要自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗疑虑”。

　　欧美

　　生产商资质严格控制 非营利机构参与监督

　　由于问题疫苗引发的疑虑，在国际上也很多见。现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。

　　1955年春天，美国脊髓灰质疫苗危机曾令4万接种者染病，导致164人瘫痪、5人死亡。为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，也就是说，提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。在美国疾病控制和预防中心网站上，也写有疫苗安全监管内容。

　　在疫苗监管的问题上，欧洲是全球最严格的地区之一。欧洲各国都有较为完善的疫苗接种系统，对疫苗生产厂商资质审核也很严格。像在英国药品行业协会登记的成员有64家，但仅7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。在德国，通过对并发症的分析，过去研发的很多疫苗都会被更新换代，包括预防天花和结核病的疫苗。在配送疫苗的过程中，由专门负责疫苗物流的公司运输，禁止任何其他物流公司从事疫苗运输，德国仅指定两三家专业物流公司配送疫苗。

　　在很多欧洲国家，还有公开的网络可以查阅各种疫苗的数据。比如德国有一个由药店协会、医药生产联合会等非营利机构共同开办的“药品安全(securPharm)”网，十分方便透明，民众可以按照每个药品包装盒上的二维码，查阅药品失效日期等信息。

　　印度

　　外贸出口帮把关 违规企业遭重罚

　　在印度工作生活多年的海外医疗服务公司“康安途”创始人杨晨告诉记者，印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。2003年，联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元，到2014年，这个数字已增长到5亿多美元。杨晨介绍说，印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。

　　杨晨说：“和印度仿制药类似的是，印度疫苗目前也几乎没有什么原创研发能力，但印度对那些已批准上市的药物质量监管做得很好，且由于成本较低，才会被列为联合国首选的主要购买渠道。”公开信息显示，截至去年8月，印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到44个，相较而言，中国通过这一标准的疫苗则只有2个。

　　熟悉印度医药产业的业内人士邹岚说：“在印度，每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测：一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测，这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。”

　　“3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事被曝光后，WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字，这一处罚是相当严厉的。”邹岚对记者回忆称，从此这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，“疫苗销售量下降57%”。全世界在疫苗领域多多少少都出现过问题，就连全球疫苗四大巨头之一赛诺菲也曾出现过疫苗丑闻。“只能说对于疫苗行业的监管有两方面，一是政府的监管力度，二是生产企业本身的自我约束和自查力度，二者缺一不可。”

　　采访中，杨晨还提到一点：印度药品监管部门对医药企业的飞行检查并不频繁，但由于这些企业本身即是跨国巨头，且每天都需要面临源源不断的外贸出口需求，来自世界各国的需求方和检验检疫部门可以帮助其严格管控疫苗质量。

　　日本

　　修正预防接种法 补偿事故受害者

　　日本1948年制定《预防接种法》，后进行过多次修正。20世纪六七十年代，日本发生过“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种，1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍，吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，于90年代胜诉。

　　这期间，日本政府还修正《预防接种法》，并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故，先明确“结果责任原则”，地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会，收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门负担受害者的医疗费、补助费：导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。

　　日本还有疫苗监管制度，有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等，但实验力量相当雄厚，2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。

　　(陶短房   青木   黄文炜   白云怡 范凌志)

　　摘自《环球时报》

　　​